1. 伦理委员会的三大职责

①.科学性与伦理性双重审查

评估试验设计是否科学合理（如样本量、对照组设置）；

确保研究风险最小化，潜在受益大于风险。

②.受试者保护

审核知情同意书内容是否清晰、无隐瞒；

监督试验过程中受试者的隐私保护与医疗支持。

③.动态监督

对已批准的试验进行定期跟踪审查；

叫停存在严重伦理问题或安全隐患的试验。

2. 伦理审查的四大流程

①.申请与初审：研究者提交试验方案、知情同意书等材料；

②.会议评审：委员会成员集体讨论，提出修改意见；

③.修正与批准：研究者完善方案后，委员会签发书面批准文件；

④.持续监督：试验中发生严重不良事件时，需24小时内报告委员会。

案例：2023年某抗癌药临床试验中，伦理委员会发现知情同意书未充分说明心脏毒性风险，要求补充警示信息并重新签署，避免了潜在纠纷。

1. 知情同意书的五大核心内容

①试验目的与流程：明确研究是探索性还是治疗性；

②潜在风险与受益：如药物副作用、需频繁抽血等；

③受试者的权利：  随时退出试验且不影响后续治疗； 免费获得试验相关医疗服务和补偿；

④隐私保护措施：数据匿名化处理、限制访问人员；

⑤紧急情况联系人：研究团队与伦理委员会的联系方式。

2. 签署知情同意书的“三重保障”

①充分沟通：研究者需用通俗语言解释专业术语，确认受试者真正理解；

②自愿签署：无诱导或胁迫，允许家属陪同讨论；

③动态更新：若试验方案调整（如新增风险），需重新签署补充同意书。

1. 历史教训：20世纪“塔斯基吉梅毒试验”等悲剧催生了现代伦理规范；

2. 科学可信度：严格的伦理审查能减少数据造假风险，提升研究质量；

3. 公众信任：透明的知情同意流程可消除“人体实验”误解，促进社会支持。

公众常对临床试验存在误解，事实上：

伦理先行：任何试验必须通过伦理审查才能开展；

权益优先：受试者安全永远是第一考量，疗效验证次之；

双重获益：患者可能提前获得前沿治疗，同时推动医学进步。