关于开展2020年在研临床研究项目网上备案工作的通知

全院各科室：

接陕西省卫健委通知（附件1），要求2020年处于在研状态的、涉及到人需伦理审批的、所有类别级别的生物医学研究项目（如：国科金、省基金、市基金、校基金、院基金、企业或学会委托的临床研究、以及研究者自己发起的临床研究）都需要在“国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统”（以下简称“备案信息系统”）上备案，通知要求在2020年12月20日前完成。

我院备案工作安排如下：

1、项目负责人填写《“备案信息系统” 账号开通申请表》（附件2）、打印一份、项目负责人签字、科主任签字，2020年9月25日前以科室为单位统一报送科研部。科研部会将登陆账号及密码以电子邮件的方式单独发给每位项目负责人，请妥善保存，要长期使用！

2、项目负责人下载学习《“备案信息系统”填报流程》（附件3），其他相关文件（附件4、5），按照流程提示于2020年10月31日前完成项目线上备案、线下审批工作。欢迎加入“交大二院临床研究”QQ工作群（群号：307659766），在群的文件栏也可下载流程及文件，如有疑问还可以在QQ上交流沟通。

3、临床研究委员会、伦理委员会、科研部将在2020年11月30日前完成对所有备案项目的审批，并提交到陕西省卫健委。省卫健委会进一步审核并上报国家卫健委，备案成功与否要以国家卫健委的批复为准。

4、2020年12月1日至20日，查漏补缺，按期完成2020年在研项目网上备案工作。

按照国家卫健委的要求，医学研究登记备案将是一个长期的网上审批备案的常规工作流程，今后不管是申请各级各类科研项目、还是发表学术论文，只要涉及到人的伦理审批，都要到该系统里备案。因此要求各科室高度重视、积极配合，做到所有科研人员全员通知，研究项目应报尽报！谢谢!

附件1-陕西省卫生健康委办公室关于做好医疗卫生机构临床研究项目备案管理的通知.pdf

附件2-“备案信息系统” 账号开通申请表.doc

附件3-《“备案信息系统”填报流程》.doc

附件4-临床研究立项申请表（2020版）.doc

附件5-临床研究立项申请所需材料目录及科研承诺（2020版）.doc

科研部

2020.9.16