临床试验科普知识篇-临床试验知多少

提到临床试验，可能有的患者会联想到当“人型小白鼠”，这是对临床试验的误解。那今天小张带大家 一同了解什么是临床试验。

一、临床试验的由来

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子汁，另一个拿到柠檬汁等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。 最后James医生发现柑桔类水果和新鲜蔬菜(维生素C)可以有效的预防和治疗败血症，影响了预防医学和营养学在战士和水手中的发展。 同时也开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，每年的5月20日被定为国际临床试验日。2005年，世界卫生组织在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日活动，此后每年举办活动以引起公众重视临床研究。

二、临床试验的发展历史

根据《临床试验简史》，临床试验发展史分为三个阶段。第一个阶段是临床试验方法学的发展历史,也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史。梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件，直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

三、什么是临床试验

按照国家食品药品监督管理局的定义，临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验一般分为四期：一期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；二期临床试验：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；三期临床试验：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据；四期临床试验：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

四、为什么要参加临床试验?    

 因为探索新药的目的是为了找到比现在更有效、更安全、副作用更小的治疗方法。并且通过参加临床试验，试验药物和检查大部分情况下是免费的，对于大多数患者来说，这可是一次提前尝试新疗法的机会，在有可能获得较好疗效的同时也减轻了经济负担。 如果试验药物最终获得国家监管部门批准销售，那么千千万万患有此病的人们也将因此而受益。

五、那什么人都可以参加临床试验吗?

   每个临床试验都有其特定的标准，即“入选/排除标准”。只有符合所有的入选标准，并且完全不符合排除标准的人才可以参加临床试验。 值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，而是确定其参加临床试验是否合适，以保证其安全。

六、参加临床试验受试者的安全由谁来保护?  

 国家制订了很多的法律法规、规范文件、指导原则还有指南等文件来监督管理临床试验。在试验实施的过程中，还有药监局的检查、药企的监查和稽查、医院临床试验管理部门的质控以及医院伦理委员会的跟踪审查等，来保证临床试验的规范执行，保证受试者的权益不受侵害。 当受试者的生命健康与临床试验冲突的时候，医生都会以挽救受试者生命安全为第一要务。并且参与临床试验受试者的信息也会绝对保密。

七、在进入临床试验后受试者需要履行哪些义务？

 受试者需要履行的义务在知情同意书中有描述。每一个临床试验都会有特定的要求，受试者必须遵守这些要求，比如：按照试验要求的时间内回到医院进行复查和治疗、带回剩余药物、未经医生的允许不可以使用研究方案中的禁用药物、在其他医院的治疗信息等如实汇报给研究医生等。

八、试验开始后受试者可以离开试验吗？

 受试者可以在任何时间无条件地离开试验，并且不会受到不公正的待遇。但是，当决定离开试验时，受试者应提前告诉研究者，说明离开的原因，并且尽量配合研究者完成出组访视。