“注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究”患者招募

时间：2025-04-09 作者：责编：I期临床试验研究病房来源：阅读：次

尊敬的患者及患者家属：

您好，我院正在开展一项“注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究”的药物临床研究。这项研究已获得国家药品监督管理局（药物临床试验批准通知书编号：2022LP01878）和我院伦理委员会的批准，由天津市肿瘤医院牵头，将在全国的其他三甲医院同时进行，并计划招募34~89例晚期乳腺癌患者。

本研究的试验药物是注射用KMHH-03，为浙江康明海慧生物科技有限公司提供的1类新药，主要是通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制其客户蛋白人表皮生长因子受体2（HER2）的二聚化，并降低雌激素受体（ER-α36）表达，进而抑制肿瘤细胞增殖，同时通过降低尿激酶型纤溶酶原激活物受体（uPAR）的稳定性与信号转导，抑制肿瘤细胞的侵袭与转移。本研究的治疗方法有希望为晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。

主要参加条件：

1.年龄≥18岁且≤70岁（含临界值）；

2.病理组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的乳腺癌，标准治疗失败或不耐受或无标准治疗可用，研究者评估标准治疗不适用者（根据最新权威指南确定的标准治疗）；

3.筛选前2周内至试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。

4. 自愿参加试验并签署知情同意书。

如果您有兴趣了解本研究的更多内容，并有可能符合上述条件，请您与我们联系

联系电话:姜老师：13572571594；刘老师13201575252

联系地址:西安交通大学第二附属医院I期临床试验研究病房

西安交通大学第二附属医院西门诊楼七楼东侧

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