国家食品药品监督管理局关于罗格列酮及其复方制剂的安全性问题的通知

全院各临床科室：

国家食品药品监督管理局发布了关于罗格列酮安全性问题的通知，全文如下，请相关科室密切关注。

国家食品药品监督管理局关于罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

　　2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。国家食品药品监督管理局密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施。

　　国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，将采取相应的监管措施。

国家食品药品监督管理局提醒医生和患者，关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析；建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及时咨询医生意见。发现药品不良反应，按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。

医务部 药剂科

2010.10.9