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在陕西省药品监督管理局的大力支持和指导下,7月18日,我院制剂室顺利完成制剂生产场地变更及许可证换证工作,正式取得换发后的《医疗机构制剂许可证》。
自2024年6月原渭北院区制剂室因院区合作调整停产以来,医院高度重视制剂生产恢复和许可证换证工作。在院领导统筹部署下,药学部及制剂室全体人员迎难而上、持续攻坚,围绕新制剂室选址建设和换证要求,先后完成多方调研、项目论证、公开招标及合作厂房确定。2025年5月,医院与陕西兴邦制药有限公司开展合作,租赁其闲置厂房作为新的制剂生产、检验和研发基地。此后,我院制剂室对照相关法规和规范,系统推进厂房装修改造、功能布局优化、设施设备安装调试、质量管理体系完善、人员培训考核以及投产前系统验证等工作,并反复梳理申报资料、逐项整改完善。期间,陕西省药品监督管理局有关领导和专家多次给予专业指导和有力支持,为各项工作顺利推进提供了重要保障。2026年6月,在完成各项准备和验证工作后,医院正式提交《医疗机构制剂许可证》换证及生产场地变更申请。
2026年7月7日至9日,陕西省药品与疫苗检查中心4位专家莅临我院高陵新制剂室,就制剂生产场地变更开展现场检查。专家组通过查看动态生产及相关文件记录,全面了解新制剂室建设和运行情况,并给予专业指导。制剂室全体人员认真准备、积极配合,工作态度获得专家组充分肯定。

此次顺利获证来之不易,从原制剂室停产到新场地建成,从生产设施重新配置到质量管理体系全面完善,每一个环节都凝聚着医院各部门的协同配合和制剂室全体人员的辛勤付出。此次获证是对新制剂室建设成果和医院制剂质量管理能力的充分认可。我院制剂室将以此次换证获批为新起点,严格落实药品监管各项要求,持续加强规范化、精细化管理,加快推进制剂复工复产,尽快恢复特色制剂临床供应,更好满足临床诊疗和患者用药需求。