2026 年 1 月 10 日，由西安交通大学第二附属医院（西北医院）儿科牵头，联合陕西省五家儿童癫痫中心共同开展的 “司替戊醇添加治疗儿童难治性癫痫临床疗效和安全性 IIT 临床研究” 启动会，在我院儿童病院七楼会议室顺利举行。会议明确研究细则、优化协作机制，为项目高质量推进奠定坚实基础，标志着西北区域儿童难治性癫痫诊疗研究迈入多中心协同新阶段。

西安交大二附院郭卉副院长、全国知名儿童神经专家黄绍平教授、我院科研部临床研究项目挂职副主任马瑞教授，及西安市儿童医院、西安交大一附院等各分中心核心成员出席会议，儿科主任杨琳教授主持会议。

领导学术致辞，锚定研究方向

郭卉副院长在致辞中指出，儿童难治性癫痫严重影响患儿身心健康与家庭生活，本次研究是亚洲人群首个司替戊醇治疗该疾病的大样本真实世界研究，填补了国内相关领域空白。医院将全力提供资源支持，希望各协作中心凝心聚力，为改善患儿预后贡献力量。

黄绍平教授强调了研究的临床价值，司替戊醇其多靶点作用机制为难治性癫痫治疗提供新路径，研究覆盖多种难治亚型，结果将为临床决策提供重要循证依据，呼吁各中心以患者利益至上的原则，严格遵循研究标准，保障数据真实可靠。

马瑞副主任围绕研究合规性、质量控制、数据管理等核心要点展开指导，从伦理审查、不良事件监测、跨中心数据同步等方面提出具体要求，强调建立标准化操作流程，确保研究全程规范可控。

细化方案共识，夯实推进基础

项目负责人李丹医生详细汇报研究方案。该多中心、前瞻性研究计划入组120 例 1-14 岁药物难治性癫痫患儿，开展为期 12个月随访，以发作频率应答率、无发作率、生活质量改善等为核心评价指标，同步监测药物安全性，通过多维度评估治疗效果。同时，她针对入组筛选、剂量滴定、不良反应处理等关键环节进行说明。

交流研讨环节，各中心负责人围绕入组标准细化、基线期记录规范、数据上报格式等重点问题达成共识，明确了各中心对接人及沟通机制，敲定首批受试者入组时间等关键节点，并优化了低龄儿童剂量滴定速度、肝肾功能监测频率等细节，提升研究可行性与安全性。

协同启新程，共护儿童脑健康

杨琳主任总结表示，本次启动会明确了研究方向、细化了实施流程、建立了协作机制。各中心将严格遵循方案，严把质量关，确保研究数据真实、结果可靠，力争产出具有影响力的研究成果，为儿童难治性癫痫治疗提供新的临床证据。

据悉，司替戊醇作为2023 年国内获批上市的首仿抗癫痫药物，在难治性癫痫治疗中具有独特优势。本次多中心研究的启动，将为亚洲人群儿童难治性癫痫个体化治疗提供科学依据，推动西北区域儿童癫痫诊疗同质化、规范化发展，为更多癫痫患儿带来康复希望。

郭卉副院长线上致辞

项目组及分中心负责人合影