我院顺利召开2015年度药物临床试验工作总结暨项目自查布置会

12月10日下午，我院召开2015年度药物临床试验工作总结会暨药物临床试验项目自查工作布置会。贺西京院长、李宗芳副院长出席，药物临床试验12个专业、12个拟申报专业及伦理委员会部分成员60余人参加。会议由科研部何爱丽主任主持。

首先，科研部谭婷副主任做了2015年度药物临床试验工作总结。本年度自获得国家药品食品监督管理总局（CFDA）资格认定复审证书以来，机构认真落实各项工作制度，以保障临床试验规范化开展。对联系项目进行全面审核后立项，有序召开伦理审查会，严格审查临床试验项目及临床科研项目。试验过程中有计划地对在研项目进行质控。积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训。认真配合上级部门的检查，接受外省药监局项目核查及三甲复审检查，均顺利通过。年度完成临床试验项目15项，承接临床试验项目10项。随后李宗芳副院长宣读了年度药物临床试验工作绩效先进科室、先进个人及优秀个人名单并主持颁奖。

针对CFDA及国家卫生计生委要求，李宗芳副院长对我院药物临床试验机构自查工作进行部署安排。首先对国家近期出台的一系列法律法规进行解读，传达了CFDA在目前核查工作中因存在数据不真实和不完整问题而通报的相关医疗机构、申请人、CRO公司及处理意见和要求等，逐条解析了药物临床试验数据现场核查要点。针对涉及我院的每个临床试验项目，李宗芳副院长指出，要严格落实党中央、国务院的要求，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的高标准来对待此次自查工作，各专业要高度重视，由专业负责人牵头，认真组织开展自查工作。

心血管内科魏瑾副主任、感染科党双锁主任及泌尿外科张亚萍护士分别作为先进及优秀个人代表发言。

最后，贺西京院长做了总结发言。他首先对2015年度药物临床试验工作取得的成绩表示祝贺。明确了药物临床试验机构及专业在医院工作中占据的重要地位。同时，此次核查工作形势严峻，希望全体人员齐心协力，积极配合机构开展自查工作，保障今后药物临床试验工作的顺利开展。