我院药物临床试验新增专业现场检查工作圆满完成

药物临床试验是评估新药疗效和安全性的关键步骤，对推动医药科学进步和促进生物医药产业创新发展具有重要意义。开展高质量临床试验对临床研究人才培养、专业化研究团队建设及高质量学科建设具有极大的促进作用。

为促进我院药物临床试验工作快速发展，2023年11月开始郭卉副院长带领药物临床研究机构办公室人员开展了临床试验“诊”与“治”的自我剖析与改进方案、启动I期临床试验研究病房筹建、增加原有专业的PI资质备案、组织申报药物临床试验新增专业、积极推进临床试验信息化建设、增加伦理审查会议频率、组织临床试验工作院内宣讲等系列创新举措。

2023年12月，医院启动I期临床试验研究病房和药物临床试验新增专业筹备工作。机构办公室梳理拟申报学科7个（胸外、移植、血管、急诊、神外、全科、儿科神经），会同I期临床试验研究病房同步进行新增专业资格备案准备工作。药物临床研究机构办公室组织专业分别进行了为期4个月的制度文件制定、GCP基本知识、GCP法规中的研究者职责、药品管理员与资料管理员等多场培训，并多次下科室一对一辅导，旨在帮助临床科室快速达到迎检标准。各学科主任带领学科结合自身现状逐条核对、积极准备，分别从管理文件、硬件设施、GCP知识等方面着手，全员参与、有序组织、快速推进。与此同时，在药物临床研究机构办公室的积极推进下，在后勤保障部、国有资产与医学装备管理办公室、保卫部等职能部门的大力支持下，I期临床试验研究病房实现了短期达到检查标准的目标。迎检前期，郭卉副院长带领机构办公室和7个新增专业主任分别通过腾讯会议、现场指导等形式，检查新增专业的准备情况、指导学科修改汇报幻灯，反复打磨为迎接检查充分准备。

4月17日-18日，陕西省药品监督管理局陕西省药品和疫苗检查中心专家一行莅临我院进行药物临床试验新增专业备案后现场检查工作。首场工作会于17日上午9点在宗濂会议室召开。郭卉副院长、医学伦理委员会、药物临床研究机构办公室及8个新增专业的负责人（曲凯、张正良、姜建涛、杨琳、马建仓、屈建强、赵晓静）及研究团队等50余人参加。首先，郭卉副院长进行了工作汇报，她分别从医院概况、药物临床试验机构、近年来工作开展情况及今后工作展望等方面进行了全面的汇报。医学伦理委员会主任委员孙秀珍教授及8个新增专业（I期临床试验研究病房、肝胆胰与肝移植外科、急诊科、胸外科、儿科神经、血管外科、神经外科、全科医学科）负责人也依次进行了工作汇报。首场会后，检查组开展了为期两天的现场检查工作。通过查阅文件、实地考察、GCP知识考核等方式对药物临床试验新增专业的工作进行了全面而系统的考核。机构及相关专业积极配合，虚心接受专家们提出的意见和建议，检查工作紧张有序的开展。18日上午，检查组召开了检查反馈会。文爱东组长宣读了本次新增专业现场检查结果。郭卉副院长代表院方对专家的辛苦工作表示由衷的感谢，并指出药物临床试验对学科建设和学科影响力的提升意义重大，我们将以本次检查为起点，靶向发力，持续改进优化、加强内涵建设，以更加饱满的热情、更加务实的作风，推动临床试验规范化建设。

征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。我们将以此次检查为契机，继续夯实GCP平台内涵建设，打造研究型学科、建设研究型医院，为医院高质量发展打牢基础。