我院药物临床试验机构顺利通过陕西省药监局监督检查

11月17日，陕西省药品食品监督管理局组织省内专家一行莅临我院进行药物临床试验机构监督检查。首场工作会于上午9点在宗濂会议室召开，由何爱丽主任主持。药物临床试验机构，医学伦理委员会及23个药物临床试验专业的负责人及研究团队等80余人参加。

何爱丽主任主持

谭婷主任工作汇报

张璇处长讲话

张蓬勃副院长讲话

首先，机构办公室谭婷主任进行了工作汇报，她分别从医院概况、药物临床试验机构和医学伦理委员会的概况及近年来药物临床试验项目开展情况以及今后工作展望等方面进行了全面的汇报。紧接着，省药监局药品注册处张璇处长讲话。她指出，随着国家对药物临床试验工作的高度重视，加强临床试验监管、提升临床试验质量、保证试验数据可靠已经作为省局常态化检查的重中之重---“抓在平常、严在经常”，质量监管和项目核查两手齐抓，促进临床试验质量的提升；同时，鼓励省内机构开展人体生物等效性临床试验，政府层面也将从政策和资金方面予以支持。随后，张蓬勃副院长发表讲话，强调了药物临床试验规范化开展的重要性。他指出，药物临床试验是药品上市的必经之路，也是非常重要的环节，高质量的临床试验直接关系到老百姓的用药安全。因此，要鼓励研究者参与临床试验，加强管理和培训，保证临床试验的高质量，让老百姓用上放心药。

首场工作会后，检查组开展了现场检查。通过实地考察、随机提问、抽查项目等方式对药物临床试验机构的工作进行了全面、系统的考核。机构、伦理委员会及各专业团队积极配合，虚心接受专家们提出的意见和建议，不仅对项目的质量提升起到了积极的促进作用，通过检查，也使大家又一次重温了有关药物临床试验相关法律法规、制度等，对今后该项工作的高质量开展起到了有效的指导作用。